一、系统设计

1、设计标准:

●GMP          (Good Manufacturing Program)

--美国制药认证标准

●FDA           (Food and Drug Administration)

--美国医药食品管理局的标准

●可能的其他部门

●用户的内部标准

2、设计的基本步骤:

● 由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量;

● 由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等);

● 根据用户工艺的需要适当选择材料(管道、阀门、水泵等)

● 确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等);

      施工方案直接牵涉工程质量,它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省20%左右;

● 安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)

● 工艺文件准备(施工设计图、材质单等)

二、材料选择

1、管道

2、管件

              --三通、弯头等

3、阀门

              --隔膜阀、球阀等

4、其它附件

              --卡环、压力表、温度计等

一般情况下， 制药行业工艺用水管路选材如下(仅供参考)：

■  注射用水管路                                AISI 316L

■  纯化水管路                                   AISI 316L或AISI 304

■  药液管路                                       AISI 316L

■  纯蒸汽管路                                   AISI 316L或AISI 304

■  洁净压缩空气管路                        AISI 304

■  自来水管路                                   AISI 304

管径的确定:取决于流量要求。

       流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加;反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲，当液体流速在 1.5-2.5m/s 时,流量见下表:

IV、内表面粗糙度的要求:

不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用Ra表示，单位是μm。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。

                 抛光前                                   抛光后

 注: 1、在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表而粗糙度应在0.25-0.65μm为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。

     2、表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。

V、内表面粗糙度的要求:

     一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下(仅供参考) :

■   注射用水管路  ---  内表面机械抛光Ra=0.45 μm,外表面机械抛光Ra=0.8 μm

■   纯化水管路  ---  内表面机械抛光Ra=0.45 μm,外表面机械抛光Ra=0.8 μm

■   药液管路  ---  内表面机械抛光Ra=0.45 μm,外表面机械抛光Ra=0.8 μm

■   纯蒸汽管路  ---  内表面机械抛光Ra=0.45 μ m,外表面机械抛光Ra=0.8 μm

■   洁净压缩空气管路  ---  内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8 μm

■   自来水管路  ---  内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8μm

3、阀门门的选择

1、  根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途各异。通常用的有:隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等制药用水对阀门的基本要求是:在系统运行中，使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门材料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不利于微生物和杂质的滯留、不会支持微生物的生长。

2、管件的选择

     根据系统的设计方案，管件的选择一般分 为以下几种:

I、根据焊接方式分:加长式管件(管件带直段≥40cm)

---自动焊接管件

                               普通管件     （零直段）

---手工焊接管件

II、根据产地分:进口与国产

III、根据材质分: 316L与304

I、隔膜阀

        生产隔膜阀的厂家非常多，隔膜阀的种类也繁多， 按材质可分为:不锈钢、塑料、铸铁、铸铁+衬胶。

       根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个方面:

I、隔膜片一最关键的部分

II、阀体材料一与介质有关系

III、是否带限位器装置一保护隔膜片

IV、能否及时地发现隔膜阀内漏

II、球阀

       优点:

       洁净球阀用于高纯净度和无菌处理过程，操作简洁，旋转灵活，低维修保养费用和洁净设计适用于使用蒸汽、液体和气体的设备，其适用范围从真空到高温高压，耐温高达450℃。

对于结构为三片式的洁净球阀其孔径与管径大小一致不产生沉淀物， 保持流体畅通无阻，产生的扰流量最小进而可以使流体得到最大的流量，并且洁净球阀的最大优点就是可以安装在管路上任何方便的位置。

       卫生级进口球阀材质般为AISI316。

III、 其他阀门

a、止回阀一大多使用在止回路上，阻止用水点的水回流到循环系统中。

b、闸阀

c、截止阀

d、蝶阀

一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路阀门选用如下(仅供参考) :

         ■  注射用水管路           ---  卫生级隔膜阀

         ■  纯化水管路              ---  卫生级隔膜阀或卫生级球阀

         ■  药液管路                  ---  卫生级隔膜阀

         ■  纯蒸汽管路              ---  卫生级球阀

         ■  洁净压缩空气管路   ---  卫生级球阀

         ■  自来水管路              ---  普通球阀

4、其他附件

        在制药工艺管路系统中，管路附件一般包括:卫生级隔膜压力表， 温度计、旋转清洗球、不锈钢过滤器等。

        a、卫生级隔膜压力表:在供水系统中，压力表的作用是通过压力为系统运行管理指示参数。一般使用在:

              水泵的出口-可以观察水泵的出口压力

              系统的供水管路上 - 可以观察系统的供水压力

              系统的回水管路上 - 可以观察系统的回水压力，同时可以知道系统的水阻

              过滤器的进出口 - 可以监测过滤器滤芯是否被堵

              承压设备接口 - 可以监测设备内部的实时压力

       同时，通过系统中的压力表，在管路消毒时，可以监测系统的实时压力

  b、温度计:在生物制药行业中，对液体或蒸汽的中低温度进行直接测量的设备通常我们选用温度计，其结构形式有轴向型、径向型和多角型。

       一般使用在:

       注射用水供水管路 一 可以观察出水温度

       注射用水回水管路 一 可以观察回水温度

       换热设备的进出口 一 可以观察换热设备的换热效果

5、其他附件

        旋转清洗球的工作原理主要是依靠液体流动时产生的反作用力来推动其旋转，使液体喷淋在罐的周壁，因此不需要外部动力。所以，在安装完毕之后，一般不需要用户自己去做调整。通常选用的LKSB45型的旋转清洗球可以进行高温消毒。

                  工作压力: 1~3bar,

                  最高的工作温度: 140°C，

                  材质: 316L,

                  最大的清洗半径(2bar时) : 2.40m。

三、施工安装

1、连接方式:

       (1) 焊接: 首选的连接方式，特别是不锈钢材料的焊接。焊接方式多采用惰性气体保护焊接TIG,如氩气保护焊，氮气保护焊。一般可分为:手工焊接和自动轨迹焊接。

       (2)快装卡箍卫生连接: 一些与设备连接的接口处，为了方便以后的维修拆卸和安装。适用于经常需要拆卸的地方。

       注:因为快装连接存在着一个明晰的缝隙(垫片) ,可能造成杂质和微生物的滞留，因此，原则上应该尽量采用以焊接为主，快装卡箍连接为辅。

      (3)螺纹连接: 一种传统的管道连接方式，由于螺纹本身结构死角，现在不用于工艺用水管路系统中。在饮用水的前处理工序中勉强可以用。

惰性气体保护焊接:

       惰性气体保护极其重要。在焊接过程中，焊缝附近的氧含量越低，焊接的质量越好。这种焊缝管道内壁的氧化铬保护层受破坏的程度最小。

       另外，由于TIG焊接在焊接过程中不使用焊条，完全利用不锈钢自身材料熔接而成，这就最大限度地保持了焊接件的材料组分，有利于满足用水的防腐要求。

       I、人工TIG焊接:主要使用在系统位置狭窄，不能够采用自动轨迹TIG焊接的地方，以及自动轨迹TIG焊接前的管件与管件之间的定位点的焊接。

       缺点:这种焊接方式的质量波动较大，表面的光滑程度较差，不锈钢管道的连接处由于加热的不均匀性以及焊接时间可能较长，造成的材料烧损区域较大，管道系统中金属的晶相组织变化的部分较大。

      故这种焊接方式只是作为一种辅助的焊接方式来配合自动焊接的工作

2、自动轨迹TIG焊接

       这种焊接方法是制药用水系统中最为合适的管道连接方法。他的优点有以下几点:

       ●  全封闭焊头同时保护管道内外两侧

       ●  无需填充材料

       ●  人为损失减至最小

       ●  自动焊接的各种条件参数具有复制性，不依赖与工人的焊接技术，并且方便整个焊接过程控制参数的记录存档，特别是通过计算机打印存档备查，满足管理部门需要数据记载的要求。

自动轨迹TIG焊接

       同时，他对焊材的要求如下:

■  对不锈钢的端面精度要求较高:要求管道的端面在焊接时必须保持清洁，管件之间没有间隙，要求管道的整个断面垂直度好;

■  对管材的公差的要求较高

■  对管道的端面圆度要求较高

■  要求管道的壁厚必须均匀

■  对参与焊接的管件直段有要求

合格的焊口验收标准如下:

■   整个接口的焊缝应很平整、光滑、不得有缝隙或砂眼;

■   焊接在一起的两个组件，其内表面应平整，光滑，有对接口处应具有良好的同心度，错边量大于百分之十壁厚(≥10%S)，为不合格。

■   焊接完成后，焊缝处应几乎没有颜色的变化，可允许有黄色或稻草色，但不允许有蓝色和黑色，任何情况下，都不允许出现气泡或碳化(出渣)现象。

■   焊接口处不允许出现气体保护压力过高所导致的凹凸面。内外表面焊缝高于或低于百分之十壁厚(≥10%S)，为不合格。自动焊接时，不允许补焊。

■   焊缝区内不应有异物或夹杂存在。

自动焊接注意事项:

■   焊口外表面特别黑，有一点发紫， 应调整氩气量或氩气纯度，切开后，重新焊接。正常颜色为橘黄色或微微有一点黑色， 用擦布可以擦除掉。

■   焊口宽度低于1mm,则必须切开重新焊接。

■   同一焊口由于焊接质量问题，切开2次以上后， 焊口两侧管应各去除20mm后，再进行焊接。